Head of Process Engineering & Validation (m/w/d)

Spannender Medizingerätehersteller mit Sitz im Südwesten Baden-Württembergs sucht ab sofort einen Head of Process Engineering & Validation (m/w/d). In dieser Rolle verantworten Sie die Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung aller Fertigungsprozesse. Die Rolle stellt sicher, dass robuste, fähige und regulatorisch konforme Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind und arbeitet eng mit dem NPI-Team bei Industrialisierungs- und Transferprojekten zusammen. Ihre Aufgabenfelder: Fachliche und disziplinarische Führung des Process-Engineering- und ValidierungsteamsVerantwortung für die Entwicklung und Industrialisierung neuer Fertigungsprozesse einschließlich Technologie- und MaschinenauswahlSteuerung von Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen und Design-for-Manufacturing-AktivitätenVerantwortung für Prozessrisikomanagement mittels PFMEA sowie für Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk, SPC, DOE)Leitung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten einschließlich Validierungsplänen, IQ/OQ/PQ, Requalifizierung und ReinigungsvalidierungVerantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierung sowie Pflege der Equipment-MasterlisteTreiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen in der Fertigung.Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR und ISO 14971.Ihr Qualifikationsprofil Erfolgreich absolvierter Master im Ingenieurswesen (Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder ähnliches)Mindestens 8 Jahre Führungserfahrung im Process Engineering oder in der Prozessvalidierung der MedizintechnikFundierte Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten, idealerweise in den Bereichen Katheter und ImplantateTiefgehende Kenntnisse in Prozessentwicklung, DFM, PFMEA sowie Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)Erfahrung im Aufbau und der Weiterentwicklung von Engineering- und ValidierungsteamsSehr gute Kenntnisse der Normen ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971Hohe Methodenkompetenz in DOE, SPC, statistischer Prozesskontrolle und Minitab.Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Veränderungskompetenz sowie Lean-/Six-Sigma-Kenntnisse (Green oder Black Belt) Bei Interesse an dieser spannenden Herausforderung freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme. SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.